医疗器械临床研究成果转化难？广东送来政策“及时雨”

发布时间：2025-07-17 12:42:52 来源：浪头报 作者：探索

　　广东是生物医药产业发展的热土，已备案医疗器械临床试验机构和近3年来每年新增本省医疗器械临床试验项目的数量均居全国第一。围绕医疗器械临床研究成果转化面临的难题，7月14日，“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班在广州举办，为相关单位送来政策“及时雨”。

　　本次宣贯培训班由广东省药品监督管理局指导，广东省药品监督管理局审评认证中心主办，广东省研究型医院学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室）协办。

　　聚焦临床需求，“春雨”化解难题

　　广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒在动员讲话中介绍，截至2025年6月底，广东“两品一械”生产企业总量8983家，注册备案产品达176万余个，均居全国第一。近年来已累计获国家药监局批准1类创新药25个、创新医疗器械48个，涌现出依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片、导航定位微波消融系统、折叠式人工玻璃体球囊等一批创新突破产品。

　　广东高水平医疗机构相对集聚，全省现有三甲医院250家，高水平医院50家，拥有呼吸内科、肾病、传染病、消化内科、肿瘤、中医等一批国内高水平临床试验研究平台，临床试验资源居全国前列。截至2025年6月底，广东省已备案医疗器械临床试验机构174家，近3年来每年新增本省医疗器械临床试验项目超过500个，数量均位居全国第一。

　　“春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。开展“春雨行动”不仅是对国家创新医疗器械支持政策的积极响应，更是落实广东生物医药产业高质量发展行动要求的关键步骤，对提升广东乃至全国在新型生物材料及创新医疗器械领域的创新能力和产业竞争力，具有重要意义。

　　创新机制平台，“春雨”加速上市

　　广东制定《关于开展春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案》，以“四个一”落实“春雨行动”：建立一个方案，明确工作目标、工作步骤及工作要求。明确一个标准，根据“春雨行动”要求，经充分调研，制定行动项目临床价值筛选评价参考标准。建立一套机制，建立临床研究成果项目收集筛选机制，通过组织省内医疗机构推荐符合要求的临床研究成果转化项目，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、科研院校、协会团体组织、有关部门等相关人员参与筛选工作，设立专家评审机制，依据筛选标准对项目进行筛选评估，不定期发布筛选结果，并上报国家药监局医疗器械技术审评中心。推动搭建一个平台，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、有关部门、科研院校、协会团体组织、医疗机构等单位共同参与，推动搭建广东临床转化平台。

　　同时，广东聚焦重点领域，加强项目跟踪和培育，全力促进“临床创意”与“产业实力”的深度融合。省药品监管局审评认证中心针对成果转化过程中遇到的难点和障碍，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，开展项目培育、辅导和服务。对于符合条件的二类医疗器械项目，推荐其进入审评前置程序、广东第二类医疗器械注册“零发补、少发补”程序，通过研审联动、滚动审评，提升审评效率，缩短注册申报周期，加速上市进程。对于第三类医疗器械项目，引导其申报创新医疗器械特别审查，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心提供支持，重点培育创新性强、临床价值高的第三类医疗器械，加速产品上市进程。

　　多方协调发力，共探“春雨”路径

　　聚焦医疗器械临床研究成果转化工作，省科技厅、省知识产权保护中心、省药品监管局审评认证中心分别进行相关科技、专利、医疗器械审评检查政策宣贯。在培训和分享环节，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、学会组织、高校代表、医疗机构代表从研发培育服务、品种筛选、转化早期服务和转化案例等进行全面分享交流，探索多方协调发力，形成“医、学、研、产、管”五位一体的工作机制，共同推动广东医疗器械临床研究成果转化工作落地开花结果。

　　省科技厅、省卫健委、省工信厅、省知识产权保护中心相关人员，中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院、广东省中医院、生物岛实验室、广州实验室等60多家省内医疗机构、科研机构代表，省药品监管局相关处室及审评认证中心相关人员参加宣贯培训班。

　　省药品监管局表示，将以此次宣贯培训班为契机，进一步加强与各方协同合作，多措并举推动“春雨行动”结出更多硕果，为培育医疗器械领域新质生产力、推进广东产业高质量发展注入强劲动能。

　　南方网、粤学习记者 许曼佳

　　通讯员 粤药监

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